Instrucción

Solución estéril con base de ácido hialurónico para la irrigación intravesical

COMPOSICIÓN CUALITATIVA

Hialuronato de sodio.
Excipientes: Agua para la inyección, cloruro de sodio, disolución amortiguadora de fosfato

CLASIFICACION DEL PRODUCTO

Dispositivo médico – esterilizado y apirógeno – Clase Ila.

ENVASE

Bolsa de plástico desechable de 5o ml precargada que contiene 0,16 % (8o mg / 5o ml) de solución de ácido hialurónico.

Cada envase contiene:
– Una bolsa de plástico con la solución estéril INSTYLAN. EL dispositivo médico ha sido esterilizado mediante esterilización por vapor.

INDICACIONES

INSTYLAN está destinado a la irrigación en la cavidad de la vejiga, lo que permite la formación de una capa flexible y viscosa en la superficie de una capa mucosa para:

• protegerla de los efectos externos durante diversas intervenciones quirúrgicas (ureteroscopia, cistoscopia, resección transuretral del adenoma y radioterapia de los órganos inferiores de la pelvis, etc.);
• protegerla del impacto perjudicial del contenido de la vejiga (orina) en caso de lesión o inflamación de la capa mucosa de la vejiga, como la cistitis.

INSTYLAN está destinado a la irrigación de la vejiga durante el uso del catéter urológico La irrigación proporciona una protección temporaly la restauración de la capa mucosa de la vejiga durante diversas intervenciones quirúrgicas (cistoscopia uretral, radioterapia, etc.).

Advertencias y precauciones especiales de empleo

• No utilizar si la solución no es transparente o es incolora.
• No utilizar si el envase ha sido abierto o está dañado.
• El producto debe ser utilizado inmediatamente después de abrirlo.
• El producto está destinado a un sólo uso. Después de usarlo por primera vez, el resto del producto que no se haya utilizado no será estéril. No use restos del producto.
• No reutilizar. Una vez que el producto se haya usado por primera vez, los restos del producto no se podrán reutilizar puesto que el producto ya no es estéril.
• No vuelva a esterilizarlo. La esterilización reiterada puede provocar contaminación cruzada.
• No congelar.
• El producto no debe administrarse oralmente.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

• No administrar la solución a pacientes con hipersensibilidad al ácido hialurónico o con historial de reacciones alérgicas a cualquier componente del producto.
• La irrigación en la vejiga debería hacerla un especialista médico cualificado en instalaciones especializadas con material adecuado y condiciones asépticas.
• No inyectar la solución en los vasos sanguíneos.
• No administrar el producto a niños o mujeres embarazadas o mujeres lactantes.

REACCIONES ADVERSAS Y EFECTOS SECUNDARIOS

Ninguno.

CÓMO UTILIZARLO

• Compruebe la integridad del envase antes de su uso.
• Compruebe la fecha de caducidad indicada en la bolsa. No usar después de la fecha de caducidad.
• Coja una de Las bolsas de plástico con la solución INSTYLAN.
• Compruebe que la vejiga del paciente se ha vaciado con anterioridad.
• Retire la tapa.
• Irrigue la vejiga del paciente usando el catéter urológico.

Para el tratamiento de cistitis:
– Se recomienda usar la solución estéril INSTYLAN semanalmente durante el primer mes y con menos frecuencia durante los siguientes meses.

La frecuencia de uso de La solución estéril INSTYLAN debe determinarla el médico que le suministró el tratamiento.

PERIODO DE CONSERVACIÓN

2 años en el envase intacto.

CÓMO CONSERVARLO

Conservar a temperaturas de entre 5° C a 3o° C (incluidos), alejado de la luz directa y del calor y mantener en el envase debidamente sellado. La fecha de caducidad se aplica a los productos cuando están almacenados correctamente en el envase intacto.

ELIMINACIÓN DE RESIDUOS

EL producto debe ser eliminado de acuerdo con la legislación vigente relativa a la gestión de residuos médicos.

Diaco Biofarmaceutici S.R.L Via Flavia 124, 34147 Trieste- Italy Dispositivo médico de acuerdo con La Directiva 93/42/CEE	Símbolos utilizados en el envase
		No reutilizar – de un sólo uso		Fabricante
		Código del Lote		Esterilizado mediante vapor o calor seco
		Fecha de caducidad		No volver a esterilizarlo
		No utilizar si el envase ha sido abierto o está dañado		No exponer a la Luz y al calor
		Consultar las instrucciones de uso		Límite de temperatura para conservación en almacén
		No pirogénico		Fecha de fabricación