Іnstrukcja

INSTYLAN
Roztwór sterylny na bazie kwasu hialuronowego do irygacji pęcherza

Skład jakościowy

Hialuronian sodu.
Substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań, chlorek sodu, bufor fosforanowy

Klasyfikacja produktu

Wyrób medyczny – sterylizowany i wolny od pirogenów – klasa IIa.

Opakowanie

Jednorazowy worek plastikowy o pojemności 50 ml wypełniony 0,16% (80 mg/50 mg) roztworem kwasu hialuronowego.

Każde opakowanie zawiera:
– 1 worek plastikowy wypełniony sterylnym roztworem INSTYLAN. Niniejszy wyrób medyczny wysterylizowano metodą sterylizacji parowej.

Wskazania

INSTYLAN jest przeznaczony do irygacji wnętrza pęcherza; i tworzy lepką warstwę elastyczną na powierzchni błony śluzowej w celu:

• ochrony przed działaniami zewnętrznymi podczas różnych zabiegów (ureteroskopia, cystoskopia, przezcewkowa resekcja gruczolaka oraz radioterapia organów miednicy mniejszej, itd.)

• ochrony przed szkodliwym wpływem zawartości pęcherza (mocz) w przypadku urazów lub przed zapaleniem błony śluzowej pęcherza, jak na przykład zapalenie pęcherza.

INSTYLAN jest przeznaczony do irygacji pęcherza przy użyciu cewnika urologicznego. Podczas różnych zabiegów irygacja zapewnia tymczasową ochronę i powoduje odtworzenie błony śluzowej (cystoskopia cewki moczowej, radioterapia, itd.)

Ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

• Nie stosować, jeśli roztwór nie jest klarowny i bezbarwny.
• Nie stosować, jeśli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone.
• Produkt musi być zużyty natychmiast po otwarciu.
• Produkt przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Po użyciu niewykorzystana część produktu nie jest już sterylna. Nie używać pozostałości produktu.
• Nie używać ponownie. Po pierwszym użyciu produktu wszelkie jego pozostałości nie nadają się do ponownego użycia, gdyż produkt utracił sterylność.
• Nie sterylizować ponownie. Ponowna sterylizacja może spowodować zanieczyszczenie krzyżowe.
• Nie zamrażać.
• Produktu nie podaje się doustnie.

Specjalne ostrzeżenie

• Nie stosować roztworu u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na kwas hialuronowy lub u których wystąpiła reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik produktu.
• Irygację pęcherza powinien wykonywać wyszkolony lekarz specjalista w specjalistycznych pomieszczeniach oraz przy użyciu odpowiedniego sprzętu i zachowaniu warunków aseptycznych.
• Nie wstrzykiwać roztworu do naczyń krwionośnych.
• Nie stosować produktu u kobiet w ciąży, w okresie laktacji oraz u dzieci.

Działania niepożądane oraz skutki uboczne

Nie występują.

Sposób użycia

• Przed użyciem upewnić się, że opakowanie jesz nienaruszone.
• Sprawdzić termin ważności umieszczony na worku. Nie używać po upływie terminu ważności.
• Wziąć jeden z worków zawierających roztwór INSTYLAN.
• Upewnić się, że pacjent uprzednio opróżnił pęcherz.
• Zdjąć osłonkę.
• Przepłukać pęcherz pacjenta używając cewnika urologicznego.

W przypadku leczenia zapalenia pęcherza:
– Sugeruje się cotygodniowe stosowanie roztworu INSTYLAN przez pierwszy miesiąc, a w następnych miesiącach z mniejszą częstotliwością.

Częstotliwość stosowania roztworu INSTYLAN musi być określona przez lekarza zlecającego leczenie.

Okres ważności

2 lata w nienaruszonym opakowaniu.

Sposób przechowywania

Przechowywać w należycie zamkniętym opakowaniu w temperaturach od 5˚ do 30˚C (włącznie) z dala od źródła światła lub ciepła. Termin ważności dotyczy produktów prawidłowo przechowywanych w nienaruszonym opakowaniu.

Zużyte produkty

Produkt należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi odpadów medycznych.