Іnstrukcja
INSTYLAN
Roztwór sterylny na bazie kwasu hialuronowego do irygacji pęcherza
Skład jakościowy
Hialuronian sodu.
Substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań, chlorek sodu, bufor fosforanowy
Klasyfikacja produktu
Wyrób medyczny – sterylizowany i wolny od pirogenów – klasa IIa.
Opakowanie
Jednorazowy worek plastikowy o pojemności 50 ml wypełniony 0,16% (80 mg/50 mg) roztworem kwasu hialuronowego.
Każde opakowanie zawiera:
– 1 worek plastikowy wypełniony sterylnym roztworem INSTYLAN. Niniejszy wyrób medyczny wysterylizowano metodą sterylizacji parowej.
Wskazania
INSTYLAN jest przeznaczony do irygacji wnętrza pęcherza; i tworzy lepką warstwę elastyczną na powierzchni błony śluzowej w celu:
- ochrony przed działaniami zewnętrznymi podczas różnych zabiegów (ureteroskopia, cystoskopia, przezcewkowa resekcja gruczolaka oraz radioterapia organów miednicy mniejszej, itd.)
- ochrony przed szkodliwym wpływem zawartości pęcherza (mocz) w przypadku urazów lub przed zapaleniem błony śluzowej pęcherza, jak na przykład zapalenie pęcherza.
INSTYLAN jest przeznaczony do irygacji pęcherza przy użyciu cewnika urologicznego. Podczas różnych zabiegów irygacja zapewnia tymczasową ochronę i powoduje odtworzenie błony śluzowej (cystoskopia cewki moczowej, radioterapia, itd.)
Ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
- Nie stosować, jeśli roztwór nie jest klarowny i bezbarwny.
- Nie stosować, jeśli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone.
- Produkt musi być zużyty natychmiast po otwarciu.
- Produkt przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Po użyciu niewykorzystana część produktu nie jest już sterylna. Nie używać pozostałości produktu.
- Nie używać ponownie. Po pierwszym użyciu produktu wszelkie jego pozostałości nie nadają się do ponownego użycia, gdyż produkt utracił sterylność.
- Nie sterylizować ponownie. Ponowna sterylizacja może spowodować zanieczyszczenie krzyżowe.
- Nie zamrażać.
- Produktu nie podaje się doustnie.
Specjalne ostrzeżenie
- Nie stosować roztworu u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na kwas hialuronowy lub u których wystąpiła reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik produktu.
- Irygację pęcherza powinien wykonywać wyszkolony lekarz specjalista w specjalistycznych pomieszczeniach oraz przy użyciu odpowiedniego sprzętu i zachowaniu warunków aseptycznych.
- Nie wstrzykiwać roztworu do naczyń krwionośnych.
- Nie stosować produktu u kobiet w ciąży, w okresie laktacji oraz u dzieci.
Działania niepożądane oraz skutki uboczne
Nie występują.
Sposób użycia
- Przed użyciem upewnić się, że opakowanie jesz nienaruszone.
- Sprawdzić termin ważności umieszczony na worku. Nie używać po upływie terminu ważności.
- Wziąć jeden z worków zawierających roztwór INSTYLAN.
- Upewnić się, że pacjent uprzednio opróżnił pęcherz.
- Zdjąć osłonkę.
- Przepłukać pęcherz pacjenta używając cewnika urologicznego.
W przypadku leczenia zapalenia pęcherza:
– Sugeruje się cotygodniowe stosowanie roztworu INSTYLAN przez pierwszy miesiąc, a w następnych miesiącach z mniejszą częstotliwością.
Częstotliwość stosowania roztworu INSTYLAN musi być określona przez lekarza zlecającego leczenie.
Okres ważności
2 lata w nienaruszonym opakowaniu.
Sposób przechowywania
Przechowywać w należycie zamkniętym opakowaniu w temperaturach od 5˚ do 30˚C (włącznie) z dala od źródła światła lub ciepła. Termin ważności dotyczy produktów prawidłowo przechowywanych w nienaruszonym opakowaniu.
Zużyte produkty
Produkt należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi odpadów medycznych.
Przed rozpoczęciem stosowania leków oferowanych na tej stronie należy skonsultować się z lekarzem a także dokładnie przeczytać ulotkę.
Informacje o wyrobie medycznym przeznaczone są dla pracowników ochrony zdrowia. INSTYLAN 0,16% jest bezbarwnym, przezroczystym lepkim sterylnym żelem kwasu hialuronowego pochodzenia niezwierzęcego o fizjologicznym PH.
INSTYLAN 0,16% został zatwierdzony jako wyrób medyczny IIа klasy. Deklaracja zgodności CE. Numer rejestracyjny: DD 60107286 0001. Wytwórca: Diaco Biofarmaceutici S.R.L. Via Flavia 124, 34147, Trieste, Italy.