Istruzioni per l`uso
Soluzione sterile a base di acido ialuronico per irrigazione intravescicale
Composizione qualitativa
Sodio ialuronato.
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio, tampone fosfato.
Classificazione del prodotto
Dispositivo medico – sterilizzato e apirogeno – Classe IIa.
Confezione
Sacca di plastica monouso pre-riempita da 50 ml, contenente 0,16% (80mg/50ml) di soluzione a base di acido ialuronico.
Ogni confezione contiene:
– 1 sacca di plastica con soluzione sterile INSTYLAN. Il dispositivo medico è stato sterilizzato tramite sterilizzazione a vapore.
Indicazioni
INSTYLAN è finalizzato all’irrigazione all’interno della cavità vescicale e promuove la formazione di una pellicola viscosa elastica sulla superficie dello strato mucoso per:
- proteggerlo da effetti esterni durante varie operazioni (ureteroscopia, cistoscopia, resezione transuretrale di adenoma e radioterapia di organi pelvici minori, ecc.)
- proteggerlo dall’impatto dannoso del contenuto vescicale (urina) in caso di ferita o infiammazione dello strato mucoso della vescica, come nelle cistiti.
INSTYLAN è finalizzato all’irrigazione della vescica quando si usa un catetere urologico. L’irrigazione consente una protezione temporanea e il ripristino dello strato mucoso della vescica durante varie operazioni (cistoscopia all’uretra, radioterapia, ecc.).
Avvertenze e speciali precauzioni per l’uso
- Non utilizzare se la soluzione non è trasparente e incolore.
- Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
- Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.
- Il prodotto è monouso. Dopo l’uso, il prodotto inutilizzato non è più sterile. Non utilizzare i residui di prodotto.
- Non riutilizzare. Una volta che il prodotto è stato utilizzato per la prima volta, ogni residuo di prodotto non è adatto per un uso ripetuto, dal momento che il prodotto non è più sterile.
- Non risterilizzare. Una sterilizzazione ripetuta potrebbe causare una cross-contaminazione.
- Non congelare.
- Il prodotto non deve essere somministrato oralmente.
Avvertenze speciali
- Non utilizzare la soluzione su pazienti con ipersensibilità nota all’acido ialuronico o con una storia di reazioni allergiche a un qualsiasi componente del prodotto.
- L’irrigazione nella vescica dovrebbe essere effettuata da un medico specializzato qualificato in ambiente specialistico, con un’appropriata attrezzatura e in condizioni asettiche.
- Non iniettare la soluzione nei vasi sanguigni.
- Non utilizzare il prodotto su bambini o su donne incinte o in allattamento.
Reazioni avverse ed effetti collaterali
Nessuna.
Modalità d’uso
- Controllare l’integrità della confezione prima dell’uso.
- Controllare la data di scadenza indicata sulla sacca. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
- Prendere una delle sacche di plastica contenenti la soluzione INSTYLAN.
- Assicurarsi che la vescica del paziente sia stata precedentemente svuotata.
- Rimuovere il tappo.
- Procedere all’irrigazione della vescica del paziente utilizzando un catetere urologico.
Per il trattamento di cistiti:
– Si suggerisce di impiegare la soluzione sterile INSTYLAN settimanalmente per il primo mese e con frequenza minore nei mesi successivi.
La frequenza di utilizzo della soluzione sterile INSTYLAN deve comunque essere stabilita dal medico che ha previsto il trattamento.
Durata di conservazione
2 anni in una confezione integra.
Modalità di smaltimento
Il prodotto deve essere smaltito in accordo con le leggi vigenti in materia di rifiuti sanitari.
Modalità di conservazione
Conservare a temperature comprese tra 5° e 30° C (inclusi), lontano da luce diretta e fonti di calore, all’interno della confezione chiusa adeguatamente. La data di scadenza si applica al prodotto correttamente conservato in una confezione intatta.
Diaco Biofarmaceutici S.R.L
Via Flavia 124, 34147 Trieste- Italy Dispositivo medico conformealla Direttiva93/42/CEE
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Simboli impiegati sulla confezione |
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Non riutilizzare – Monouso | ![]() |
Fabbricante | |
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Lotto di produzione | ![]() |
Sterilizzato a vapore o a calore secco | |
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Data di scadenza | ![]() |
Non risterilizzare | |
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Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata | ![]() |
Tenerelontano dalucee fonti di calore | |
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Consultare le istruzioni per l’uso | ![]() |
Limiti di temperatura per lo stoccaggio | |
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Dispositivo apirogeno | ![]() |
Data di produzione |
Prima di usare i dispositivi medici che vengono proposti da questo sito si consiglia di consultare il proprio medico e leggere attentamente anche le istruzioni per l'uso.
Informazione sui dispositivi medici per il attività professionale degli operatori sanitari. INSTYLAN (INSTILAN) 0,16% incolore, trasparente, gel viscoso di acido ialuronico di origine non animale, sterile, pH fisiologico.
INSTYLAN 0,16% approvato come dispositivo medico della classe ІІa. Dichiarazione di conformità UE. Numero di registrazione: DD 60107286 0001.
Produttore: Diaco Biofarmaceutici S.R.L. Via Flavia 124, 34147, Trieste, Italia. E-mail: info@diaco.it. www.diaco.it.