Istruzioni per l`uso

Soluzione sterile a base di acido ialuronico per irrigazione intravescicale

Composizione qualitativa

Sodio ialuronato.
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio, tampone fosfato.

Classificazione del prodotto

Dispositivo medico – sterilizzato e apirogeno – Classe IIa.

Confezione

Sacca di plastica monouso pre-riempita da 50 ml, contenente 0,16% (80mg/50ml) di soluzione a base di acido ialuronico.

Ogni confezione contiene:
– 1 sacca di plastica con soluzione sterile INSTYLAN. Il dispositivo medico è stato sterilizzato tramite sterilizzazione a vapore.

Indicazioni

INSTYLAN è finalizzato all’irrigazione all’interno della cavità vescicale e promuove la formazione di una pellicola viscosa elastica sulla superficie dello strato mucoso per:

  • proteggerlo da effetti esterni durante varie operazioni (ureteroscopia, cistoscopia, resezione transuretrale di adenoma e radioterapia di organi pelvici minori, ecc.)
  • proteggerlo dall’impatto dannoso del contenuto vescicale (urina) in caso di ferita o infiammazione dello strato mucoso della vescica, come nelle cistiti.

INSTYLAN è finalizzato all’irrigazione della vescica quando si usa un catetere urologico. L’irrigazione consente una protezione temporanea e il ripristino dello strato mucoso della vescica durante varie operazioni (cistoscopia all’uretra, radioterapia, ecc.).

Avvertenze e speciali precauzioni per l’uso

  • Non utilizzare se la soluzione non è trasparente e incolore.
  • Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
  • Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.
  • Il prodotto è monouso. Dopo l’uso, il prodotto inutilizzato non è più sterile. Non utilizzare i residui di prodotto.
  • Non riutilizzare. Una volta che il prodotto è stato utilizzato per la prima volta, ogni residuo di prodotto non è adatto per un uso ripetuto, dal momento che il prodotto non è più sterile.
  • Non risterilizzare. Una sterilizzazione ripetuta potrebbe causare una cross-contaminazione.
  • Non congelare.
  • Il prodotto non deve essere somministrato oralmente.

Avvertenze speciali

  • Non utilizzare la soluzione su pazienti con ipersensibilità nota all’acido ialuronico o con una storia di reazioni allergiche a un qualsiasi componente del prodotto.
  • L’irrigazione nella vescica dovrebbe essere effettuata da un medico specializzato qualificato in ambiente specialistico, con un’appropriata attrezzatura e in condizioni asettiche.
  • Non iniettare la soluzione nei vasi sanguigni.
  • Non utilizzare il prodotto su bambini o su donne incinte o in allattamento.

Reazioni avverse ed effetti collaterali

Nessuna.

Modalità d’uso

  • Controllare l’integrità della confezione prima dell’uso.
  • Controllare la data di scadenza indicata sulla sacca. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
  • Prendere una delle sacche di plastica contenenti la soluzione INSTYLAN.
  • Assicurarsi che la vescica del paziente sia stata precedentemente svuotata.
  • Rimuovere il tappo.
  • Procedere all’irrigazione della vescica del paziente utilizzando un catetere urologico.

Per il trattamento di cistiti:
– Si suggerisce di impiegare la soluzione sterile INSTYLAN settimanalmente per il primo mese e con frequenza minore nei mesi successivi.

La frequenza di utilizzo della soluzione sterile INSTYLAN deve comunque essere stabilita dal medico che ha previsto il trattamento.

Durata di conservazione

2 anni in una confezione integra.

Modalità di smaltimento

Il prodotto deve essere smaltito in accordo con le leggi vigenti in materia di rifiuti sanitari.

Modalità di conservazione

Conservare a temperature comprese tra 5° e 30° C (inclusi), lontano da luce diretta e fonti di calore, all’interno della confezione chiusa adeguatamente. La data di scadenza si applica al prodotto correttamente conservato in una confezione intatta.

Diaco Biofarmaceutici S.R.L
Via Flavia 124, 34147 Trieste- Italy
Dispositivo medico conformealla Direttiva93/42/CEE

Simboli impiegati sulla confezione

Non riutilizzare – Monouso Fabbricante
Lotto di produzione Sterilizzato a vapore o a calore secco
Data di scadenza Non risterilizzare
Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata Tenerelontano dalucee fonti di calore
Consultare le istruzioni per l’uso Limiti di temperatura per lo stoccaggio
Dispositivo apirogeno Data di produzione
Istruzioni per il download

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Prima di usare i dispositivi medici che vengono proposti da questo sito si consiglia di consultare il proprio medico e leggere attentamente anche le istruzioni per l'uso.

Informazione sui dispositivi medici per il attività professionale degli operatori sanitari. INSTYLAN (INSTILAN) 0,16% incolore, trasparente, gel viscoso di acido ialuronico di origine non animale, sterile, pH fisiologico.

INSTYLAN 0,16% approvato come dispositivo medico della classe ІІa. Dichiarazione di conformità UE. Numero di registrazione: DD 60107286 0001. Produttore: Diaco Biofarmaceutici S.R.L. Via Flavia 124, 34147, Trieste, Italia. E-mail: info@diaco.it. www.diaco.it.

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