Istruzioni per l`uso

Soluzione sterile a base di acido ialuronico per irrigazione intravescicale

Composizione qualitativa

Sodio ialuronato.
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio, tampone fosfato.

Classificazione del prodotto

Dispositivo medico – sterilizzato e apirogeno – Classe IIa.

Confezione

Sacca di plastica monouso pre-riempita da 50 ml, contenente 0,16% (80mg/50ml) di soluzione a base di acido ialuronico.

Ogni confezione contiene:
– 1 sacca di plastica con soluzione sterile INSTYLAN. Il dispositivo medico è stato sterilizzato tramite sterilizzazione a vapore.

Indicazioni

INSTYLAN è finalizzato all’irrigazione all’interno della cavità vescicale e promuove la formazione di una pellicola viscosa elastica sulla superficie dello strato mucoso per:

• proteggerlo da effetti esterni durante varie operazioni (ureteroscopia, cistoscopia, resezione transuretrale di adenoma e radioterapia di organi pelvici minori, ecc.)
• proteggerlo dall’impatto dannoso del contenuto vescicale (urina) in caso di ferita o infiammazione dello strato mucoso della vescica, come nelle cistiti.

INSTYLAN è finalizzato all’irrigazione della vescica quando si usa un catetere urologico. L’irrigazione consente una protezione temporanea e il ripristino dello strato mucoso della vescica durante varie operazioni (cistoscopia all’uretra, radioterapia, ecc.).

Avvertenze e speciali precauzioni per l’uso

• Non utilizzare se la soluzione non è trasparente e incolore.
• Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
• Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.
• Il prodotto è monouso. Dopo l’uso, il prodotto inutilizzato non è più sterile. Non utilizzare i residui di prodotto.
• Non riutilizzare. Una volta che il prodotto è stato utilizzato per la prima volta, ogni residuo di prodotto non è adatto per un uso ripetuto, dal momento che il prodotto non è più sterile.
• Non risterilizzare. Una sterilizzazione ripetuta potrebbe causare una cross-contaminazione.
• Non congelare.
• Il prodotto non deve essere somministrato oralmente.

Avvertenze speciali

• Non utilizzare la soluzione su pazienti con ipersensibilità nota all’acido ialuronico o con una storia di reazioni allergiche a un qualsiasi componente del prodotto.
• L’irrigazione nella vescica dovrebbe essere effettuata da un medico specializzato qualificato in ambiente specialistico, con un’appropriata attrezzatura e in condizioni asettiche.
• Non iniettare la soluzione nei vasi sanguigni.
• Non utilizzare il prodotto su bambini o su donne incinte o in allattamento.

Reazioni avverse ed effetti collaterali

Nessuna.

Modalità d’uso

• Controllare l’integrità della confezione prima dell’uso.
• Controllare la data di scadenza indicata sulla sacca. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
• Prendere una delle sacche di plastica contenenti la soluzione INSTYLAN.
• Assicurarsi che la vescica del paziente sia stata precedentemente svuotata.
• Rimuovere il tappo.
• Procedere all’irrigazione della vescica del paziente utilizzando un catetere urologico.

Per il trattamento di cistiti:
– Si suggerisce di impiegare la soluzione sterile INSTYLAN settimanalmente per il primo mese e con frequenza minore nei mesi successivi.

La frequenza di utilizzo della soluzione sterile INSTYLAN deve comunque essere stabilita dal medico che ha previsto il trattamento.

Durata di conservazione

2 anni in una confezione integra.

Modalità di smaltimento

Il prodotto deve essere smaltito in accordo con le leggi vigenti in materia di rifiuti sanitari.

Modalità di conservazione

Conservare a temperature comprese tra 5° e 30° C (inclusi), lontano da luce diretta e fonti di calore, all’interno della confezione chiusa adeguatamente. La data di scadenza si applica al prodotto correttamente conservato in una confezione intatta.

Diaco Biofarmaceutici S.R.L Via Flavia 124, 34147 Trieste- Italy Dispositivo medico conformealla Direttiva93/42/CEE	Simboli impiegati sulla confezione
		Non riutilizzare – Monouso		Fabbricante
		Lotto di produzione		Sterilizzato a vapore o a calore secco
		Data di scadenza		Non risterilizzare
		Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata		Tenerelontano dalucee fonti di calore
		Consultare le istruzioni per l’uso		Limiti di temperatura per lo stoccaggio
		Dispositivo apirogeno		Data di produzione