Instructions

Solution stérile à base d’acide hyaluronique pour l’irrigation intravésicale

COMPOSITION QUALITATIVE

Hyaluronate de sodium.
Excipients : Eau pour injection, chlorure de sodium, tampon phosphate.

CLASSIFICATION DU PRODUIT

Dispositif médical – stérile et apyrogène – Classe IIa.

Emballage

Sac plastique jetable prérempli de 5o ml, contenant 0,16 % (80 mg/50 ml) de solution d’acide hya¬luronique.

Chaque emballage contient:
– 1 sac plastique contenant une solution stérile d’INSTYLAN. Le dispositif médical a été stérilisé à la vapeur.

INDICATIONS

INSTYLAN est destiné à l’irrigation dans la cavité de la vessie dans laquelle se forme un film élas¬tique visqueux à la surface de la couche muqueuse pour:

• la protéger des effets externes au cours de diverses interventions chirurgicales (urétéroscopie, cystoscopie, résection transuréthrale d’adénome et radiothérapie des organes du petit bassin, etc.);
• la protéger contre les effets néfastes du contenu de la vessie (urine) en cas de blessure ou d’inflam¬mation de la couche muqueuse de la vessie, comme en cas de cystite.

INSTYLAN est destiné à l’irrigation de la vessie lors de l’utilisation d’un cathéter urologique. L’irriga¬tion fournit une protection temporaire et assure la restauration de la couche muqueuse de la vessie lors de diverses interventions chirurgicales (uréthrocytoscopie, radiothérapie, etc.).

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI

• Ne pas utiliser la solution si celle-ci n’est pas transparente et incolore.
• Ne pas utiliser la solution si l’emballage a été ouvert ou endommagé.
• Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.
• Le produit est destiné à un usage unique. Après utilisation, le produit non utilisé n’est plus stérile. Ne pas utiliser de reste de produit.
• Ne pas réutiliser. Lorsque le produit a été utilisé une première fois, le reste du produit ne convient pas pour une utilisation répétée puisqu’il n’est plus stérile.
• Ne pas stériliser à nouveau. Une stérilisation répétée peut engendrer une contamination croisée.
• Ne pas congeler.
• Le produit ne doit pas être administré par voie orale.

MISE EN GARDE SPÉCIALE

• Ne pas utiliser la solution chez des patients présentant une hypersensibilité connue à un compo¬sant du produit.
• L’irrigation de la vessie doit être effectuée par un spécialiste médical qualifié dans des locaux spé¬cialisés, avec un équipement et des conditions d’asepsie appropriés.
• Ne pas injecter la solution dans Les vaisseaux sanguins.
• Ne pas utiliser le produit chez une femme enceinte ou qui allaite, ni sur des enfants.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES ET EFFETS SECONDAIRES

Aucun.

MODE D’UTILISATION

• Vérifier l’intégrité de l’emballage avant utilisation.
• Vérifier la date de péremption indiquée sur le sac. Ne pas utiliser après la date d’expiration.
• Prendre l’un des sacs en plastique contenant la solution INSTYLAN.
• S’assurer que la vessie du patient a été préalablement vidée.
• Retirer le capuchon.
• Irriguer la vessie du patient à l’aide d’un cathéter urologique.

Pour les traitements de la cystite :
– Il est suggéré d’utiliser la solution stérile INSTYLAN chaque semaine pendant le premier mois, puis moins fréquemment au cours des mois suivants.

La fréquence d’utilisation d’une solution stérile d’INSTYLAN doit être déterminée par le médecin qui a établi le traitement.

Durée de vie

2 ans dans un emballage intact.

MODE DE STOCKAGE

Conserver à une température comprise entre 5° et 30° C (inclus), à l’abri de la lumière directe et de la chaleur, dans l’emballage correctement scellé.
La date d’expiration s’applique aux produits qui sont correctement stockés dans un emballage intact.

ÉLIMINATION

Le produit doit être éliminé conformément à la législation relative aux déchets médicaux.

Diaco Biofarmaceutici S.R.L Via Flavia 124, 34147 Trieste- Italy Dispositif médical selon La Directive 93/42/CEE	Symboles utilisés sur Les emballages
		Ne pas réutiliser – à usage unique		Fabricant
		Code du lot		Stérilisé à la vapeur ou avec une chaleur sèche
		Date d’expiration		Ne pas stériliser à nouveau
		Ne pas utiliser la solution si l’emballage a ètè ouvert ou endommagè		Protèger de la limière et de la chaleur
		Consuter les instructions d’emploi		Température Limite d’entreposage
		Apyrogène		Date de fabrication