INSTRUKCJE

użycia wyrobu medycznego
Sterylny roztwór do irygacji dopęcherzowej na bazie kwasu hialuronowego
INSTYLAN

Opis

INSTYLAN to sterylny, przezroczysty, bezbarwny, lepki roztwór na bazie kwasu hialuronowego pochodzenia niezwierzęcego o fizjologicznej wartości pH.
INSTYLAN to wiskoelastyczny środek ochronny substancji międzykomórkowej pęcherza i cewki moczowej.

Klasyfikacja produktu

Wyrób medyczny – sterylizowany przy użyciu pary – bez pirogenów – klasa IIa.

Opakowanie

Plastikowy worek jednorazowego użytku o objętości 50 ml zawierający 0,16% (80 mg/50 ml) hialuronianu sodu.

Każde opakowanie zawiera

– 1 worek polimerowy z końcówką do cewnika moczowego w kartonie.

Skład jakościowy

50 ml sterylnego roztworu do irygacji dopęcherzowej na bazie kwasu hialuronowego INSTYLAN 0,16% zawiera:

• Hialuronian sodu

Substancje pomocnicze: Chlorek sodu, woda do iniekcji, bufor fosforanowy.

Wskazania

• Niedobór warstwy glikozaminoglikanów (GAG) i odbudowa warstwy ochronnej błony śluzowej pęcherza po zabiegach inwazyjnych (takich jak cystoskopia, resekcja przezcewkowa (TUR) gruczołu krokowego, ureteroskopia itp.).
• Nawracające bakteryjne zapalenie pęcherza moczowego.
• Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego.
• Zespół bolesnego pęcherza.
• Krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego.
• Aktyniczne zapalenie pęcherza moczowego.
• Zapalenie pęcherza z powodu chemioterapii.

Sposób działania

Kwas hialuronowy jest zawarty we wszystkich tkankach i stanowi najważniejszy składnik macierzy międzykomórkowej, a tym samym znaczącej części glikozaminoglikanów nabłonka pęcherza moczowego i cewki moczowej.
Po wstrzyknięciu do jamy pęcherza tworzy naturalną, wiskoelastyczną warstwę ochronną na powierzchni nabłonka dróg moczowych, chroniąc w ten sposób śluzówkę pęcherza przed czynnikami drażniącymi i uszkadzającymi.

Przeciwwskazania

• Nie stosować produktu u pacjentów z nadwrażliwością na kwas hialuronowy lub u których wystąpiła reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników roztworu.
• Nie stosować produktu w okresie ciąży i laktacji.
• Nie stosować produktu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

INSTYLAN jest przeznaczony wyłącznie do instylacji dopęcherzowej. Zabieg powinien być wykonywany przez specjalistę z odpowiednim doświadczeniem i wykształceniem medycznym, aby spełniał wszystkie standardy cewnikowania układu moczowego.
INSTYLAN jest przeznaczony do podawania dopęcherzowego raz w tygodniu. Terapia składa się z 4 do 12 instylacji.
Przed podaniem preparatu INSTYLAN należy opróżnić pęcherz.
INSTYLAN wstrzykuje się do jamy pęcherza przy użyciu cewnika moczowego. Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących normalnego używania cewnika pęcherzowego. Po podaniu roztworu należy usunąć cewnik.
Zalecany czas retencji roztworu w świetle pęcherza wynosi od 30 minut do 2 godzin. Następnie pęcherz powinien zostać opróżniony w sposób fizjologiczny.

Przed użyciem worek z roztworem należy ogrzać do temperatury ciała.
Roztwór ogrzany do temperatury ciała zmniejsza dyskomfort pacjenta. Procedurę ogrzewania należy wykonywać wyłącznie przy użyciu suchego ciepła (na przykład przy użyciu poduszki lub płyty grzewczej).
Roztworu nie należy ogrzewać w wodzie ze względu na zwiększone ryzyko zanieczyszczenia. Aby uniknąć potencjalnego uszkodzenia worka polimerowego oraz obrażeń ciała lub dyskomfortu pacjenta, roztworu nie należy ogrzewać w kuchence mikrofalowej.
Podczas całej procedury należy przestrzegać ścisłych zasad aseptyki.

Sposób użycia

• Sprawdzić integralność opakowania zewnętrznego, datę ważności, objętość produktu
• Otworzyć worek plastikowy i wyjąć plastikowy wyrób medyczny
• Sprawdzić integralność plastikowego wyrobu medycznego
• Przeczytać instrukcję użycia
• Zdjąć pomarańczową nasadkę ze złącza luer-lock plastikowego wyrobu medycznego
• Włożyć złącze luer-lock do cewnika moczowego
• Złamać wewnętrzny czerwony stożek luer-lock, aby uwolnić roztwór do cewnika moczowego
• Wsunąć plastikowy wyrób medyczny, aby umożliwić wypłynięcie całej objętości roztworu
• Przeprowadzić procedurę pod stałą kontrolą wzrokową

Reakcje niepożądane

Reakcje nadwrażliwości. W rzadkich przypadkach: podrażnienie pęcherza, skurcze pęcherza, dyzuria, ból, biegunka, zawroty głowy. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji niepożądanych należy niezwłocznie zaprzestać stosowania wyrobu medycznego i poinformować lekarza oraz producenta.

Ostrzeżenia

• Produktu nie wolno podawać doustnie
• Nie używać produktu, jeżeli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny
• Produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu
• Produkt jest przeznaczony wyłącznie do użytku jednorazowego
• Nie sterylizować Wielokrotna sterylizacja może spowodować zakażenie krzyżowe
• Nie używać, jeżeli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone
• Nie używać po upływie daty ważności

Okres przydatności do użycia

2 lata w nienaruszonym opakowaniu.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze od +5° do 30°C włącznie, w sposób zabezpieczony przed światłem. Nie zamrażać. Przechowywać z dala od dzieci.

Utylizacja

Zużyte materiały należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi usuwania odpadów medycznych.

Wydanie: 12/2020