Инструкция

по применению изделия медицинского назначения
Стерильный раствор на основе гиалуроновой кислоты для интравезикального орошения
ИНСТИЛАН

Описание

ИНСТИЛАН представляет собой стерильный, прозрачный, бесцветный, вязкий раствор на основе гиалуроновой кислоты неживотного происхождения с физиологическим рН.
ИНСТИЛАН является вязкоэластичным протектором межклеточного вещества мочевого пузыря и уретры.

Классификация продукта

Изделие медицинского назначения — стерилизовано паром, апирогенно, класс IIa.

Упаковка

Предварительно наполненный одноразовый пластиковый пакет объемом 50 мл, содержащий 0,16 % (80 мг/50 мл) гиалуроната натрия.
Каждая упаковка содержит:

-1 полимерный пакет с насадкой под уретральный катетер в пачке из картона.

Состав

50 мл стерильного раствора на основе гиалуроновой кислоты для интравезикального орошения ИНСТИЛАН 0,16 % содержит:

• Гиалуронат натрия

Вспомогательные вещества: хлорид натрия, вода для инъекций, фосфатный буфер.

Показания к применению

• Восстановление гликозаминогликанового (ГАГ) слоя и защитного слоя слизистой оболочки мочевого пузыря после инвазивного вмешательства (цистоскопия, трансуретральная резекция (ТУР) предстательной железы, уретроскопия и т. д.).
• Хронический бактериальный цистит.
• Интерстициальный цистит.
• Синдром раздраженного мочевого пузыря.
• Геморрагический цистит.
• Лучевой цистит.
• Цистит, вызванный химиотерапией.

Способ применения

Гиалуроновая кислота входит в состав всех тканей организма и является наиболее значимым компонентом межклеточного матрикса, составляя существенную долю гликозаминогликанов уротелия мочевого пузыря и уретры.
При введении в полость мочевого пузыря она создает естественный вязкоэластичный защитный слой на поверхности уротелия, защищая тем самым слизистую оболочку мочевого пузыря от раздражения и внешнего воздействия.

Противопоказания

• Изделие противопоказано пациентам с повышенной чувствительностью к гиалуроновой кислоте или наличием в анамнезе аллергической реакции на любое вещество в составе раствора.
• Изделие противопоказано во время беременности и кормления грудью.
• Изделие противопоказано детям и подросткам младше 18 лет.

Способ применения

ИНСТИЛАН предназначен только для инстилляции в мочевой пузырь. Эту процедуру должен проводить специалист, имеющий соответствующий опыт и медицинское образование, с соблюдением всех правил катетеризации мочевого пузыря.
ИНСТИЛАН вводится внутрипузырно один раз в неделю. Курс составляет от 4 до 12 введений.
Перед введением ИНСТИЛАН следует опорожнить мочевой пузырь.
ИНСТИЛАН вводится в полость мочевого пузыря с помощью урологического катетера. При выполнении процедуры следует строго придерживаться стандартного протокола для зондирования мочевого пузыря. После введения раствора катетер извлекают.
Рекомендуемое время удержания раствора в полости мочевого пузыря составляет от 30 минут до 2 часов. Затем мочевой пузырь необходимо опорожнить естественным путем.

Перед применением пакет с раствором следует подогреть до температуры тела.
Это поможет снизить дискомфорт для пациента. Для нагрева пакета следует использовать только сухое тепло (например, грелку или нагревательную пластину).
Раствор не следует подогревать в воде ввиду повышенного риска загрязнения. Во избежание повреждения полимерного пакета и причинения травмы или дискомфорта пациенту раствор не следует нагревать в микроволновой печи.
Вся процедура должна проводиться в строго асептических условиях.

Порядок применения изделия

• Проверьте целостность внешней упаковки, срок годности, объем изделия.
• Вскройте пластиковый пакет и извлеките пластмассовое изделие.
• Проверьте целостность пластмассового изделия.
• Прочтите инструкцию по применению.
• Снимите оранжевый колпачок с люэровского наконечника пластмассового изделия.
• Вставьте люэровский наконечник в уретральный катетер.
• Разломите внутренний красный конус люэровского наконечника, чтобы начать введение раствора в уретральный катетер.
• Сжимая пластмассовое изделие, введите весь объем раствора.
• Выполняйте процедуру при постоянном визуальном контроле.

Нежелательные реакции

Реакции гиперчувствительности. В редких случаях: раздражение мочевого пузыря, спазмы мочевого пузыря, расстройство мочеиспускания, боль, диарея, головокружение. При возникновении любых нежелательных реакций немедленно прекратите использование изделия медицинского назначения и сообщите врачу и производителю.

Предупреждения

• Изделие не предназначено для перорального введения.
• Не использовать, если раствор не является бесцветным и прозрачным.
• Изделие следует использовать сразу после вскрытия упаковки.
• Изделие предназначено только для одноразового использования.
• Не подвергать повторной стерилизации. Повторная стерилизация может привести к перекрестному загрязнению.
• Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена.
• Не использовать по окончании срока годности.

Срок годности

2 года в неповрежденной упаковке.

Условия хранения

Хранить в темном месте при температуре от +5 ° до 30 °C (включительно). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Утилизация

Утилизируйте материалы в соответствии с действующим законодательством об утилизации медицинских отходов.

Редакция: 12/2020